医药冷库，是制药厂、医院、药店、疾控中心、药品经营企业等必备的医药产品仓储设施。

在医药冷库工程建设中，除了需严格遵守普通冷库设备安装、调试、施工等相关的国家标准及施工图纸，比如《冷库设计规范》、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《通风与空调工程施工质量验收规范》等，还要遵守一些医药管理方面的规范，比如《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《单采血浆站质量管理规范》等。

下面就医药冷库方面有关的国家标准和规范文件做简单的介绍。

　　经营冷藏、冷冻药品的医药冷库，应当配备以下设施设备：

　　(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　医药冷库工程温度控制要求：

　　1、库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

　　2、应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

　　3、应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃。

　　4、温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

　　5、应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

　　6、应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

　　7、温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

　　8、冬季和夏季仓储设施的温度控制应符合上述要求。

　　医药冷库工程温度分布测试的布点原则：

　　1、在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

　　2、每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米。

　　3、库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

　　4、特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

　　5、温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

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